Einleitung
Regulatorische Anforderungen wie FDA-Vorgaben, ISO 9001 und ISO 13485 sind komplex und streng. CAPA-Management-Software hilft Unternehmen dabei, diese Anforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern Qualitätsprozesse zu optimieren und Risiken zu minimieren.
1. Anforderungen der FDA und wie CAPA-Management-Software unterstützt
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Systematische Problemerkennung
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Rückverfolgbarkeit von Abweichungen
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Validierte, elektronische Aufzeichnung
CAPA-Management-Software stellt sicher, dass FDA-Richtlinien jederzeit eingehalten werden.
2. ISO 9001: Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau
ISO 9001 fordert eine kontinuierliche Verbesserung und risikobasierte Entscheidungsfindung. CAPA-Management-Software ermöglicht:
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Effektive Analyse von Abweichungen
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Integration von Dokumentenverwaltungssoftware zur Versionierung und Nachverfolgbarkeit
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Proaktive Risikoidentifikation und -kontrolle
3. ISO 13485: Spezifische Anforderungen für die Medizintechnik
Für Unternehmen im Gesundheitswesen bietet CAPA-Management-Software Funktionen zur:
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Dokumentation sämtlicher CAPA-Aktivitäten
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Verknüpfung von Risikomanagement und Qualitätsmanagement
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Unterstützung im lieferantenmanagement-prozess, insbesondere bei kritischen Komponenten
4. Die Rolle von Dokumentenverwaltungssoftware
Ohne eine effiziente Dokumentenverwaltungssoftware ist es nahezu unmöglich, Compliance durchgängig sicherzustellen:
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Zugriffskontrolle und Rollenmanagement
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Automatisierte Erinnerungen und Eskalationen
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Integration mit CAPA-Prozessen
5. CAPA, Lieferantenmanagement und Abfallmanagement
Durch die Integration von Abfallmanagement-Software wird ein vollständiger Ansatz für Qualität und Nachhaltigkeit geschaffen:
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Reduzierung von Umweltbelastungen
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Compliance mit Umweltvorschriften
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Effiziente Ressourcennutzung
Fazit: Warum ComplianceQuest der ideale Partner 2025 ist
ComplianceQuest liefert eine CAPA-Management-Software, die FDA-, ISO 9001- und ISO 13485-Anforderungen umfassend erfüllt. Mit integrierter Dokumentenverwaltungssoftware und fortschrittlichen Funktionen für das Lieferanten- und Abfallmanagement sichert ComplianceQuest die Zukunft Ihres Qualitätsmanagements.
