Einleitung
Regulierte Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Luftfahrt müssen strengen Anforderungen gerecht werden. Eine robustes Beschwerdemanagement-Software ist nicht nur Pflicht, sondern ein Wettbewerbsvorteil.
1. Überblick: Regulatorische Anforderungen
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FDA (21 CFR Part 820): Dokumentation und Analyse von Beschwerden.
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MDR (Medical Device Regulation): Verpflichtung zur Überwachung und Nachverfolgung von Produktfehlern.
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ISO 13485: Erfordert ein effektives System zur Bearbeitung von Beschwerden und CAPA.
2. Rolle der Beschwerdemanagement-Software
Eine moderne Beschwerdemanagement-Software hilft:
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Automatische Erstellung von Audit-Trails.
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Integration mit Software für CAPA-Management zur direkten Korrektur von Problemen.
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Dokumentation Sicherheit durch dms system software.
3. Wichtige Funktionen zur Erfüllung von Compliance
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Automatisierte Workflows: Verhindern menschliche Fehler.
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Benachrichtigungssysteme: Sorgen für fristgerechte Bearbeitung.
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Dashboards: Visualisieren den Compliance-Status in Echtzeit.
4. Die Rolle von PLM-Tools
PLM-Tools sind unerlässlich, um:
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Produktänderungen nach Beschwerden zu verwalten.
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Historische Daten zur Trendanalyse zu nutzen.
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Regelkonforme Produktdokumentation sicherzustellen.
5. Best Practices für regulierte Branchen
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Frühe Integration von Beschwerdemanagement-Software in bestehende Systeme.
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Regelmäßige Schulungen zu FDA-, MDR- und ISO 13485-Standards.
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Nutzung von Cloud-Technologien für Skalierbarkeit und Sicherheit.
Fazit: ComplianceQuest als Compliance-Partner 2025
Mit seiner cloud-basierten, skalierbaren Plattform unterstützt ComplianceQuest Unternehmen, die Anforderungen der FDA, MDR und ISO 13485 mühelos zu erfüllen. Durch die nahtlose Kombination von Beschwerdemanagement-Software, Software für CAPA-Management, dms system software und PLM-Tools bleibt Ihr Unternehmen 2025 immer einen Schritt voraus.
